2025 年版《中国药典》，关于中药材做出的调整及要求

2025年版《中国药典》的颁布标志着我国中药标准化建设进入新阶段，其核心聚焦于安全性提升、科学性优化和产业协同。以下是针对中药材的具体修订内容及要求：

一、 新增中药材品种及标准要求

1、 新增品种
2025 年版药典一部新增 28 种中药材，包括贵州特色品种 “补血安神胶囊” 和 “金钱胆通颗粒”，以及枸杞子、人参、三七、百合、菊花、铁皮石斛、延胡索、金银花、贝母、白术等 10 种重点品种。这些品种的新增反映了临床需求和产业发展趋势，例如铁皮石斛作为名贵中药材，其质量标准的完善将推动其规范化种植和应用。

2、 质量控制升级

基源与鉴别：对部分品种的基源进行修订，例如明确某些易混淆药材的鉴别特征，引入 DNA 条形码技术进行分子鉴定。

含量测定：新增或修订有效成分含量标准，如人参中人参皂苷 Rg1、Re、Rb1 的总量要求从 2020 版的 0.25% 提升至0.30%。

杂质检查：对重金属、农残、真菌毒素等安全性指标提出更严格要求，例如延胡索新增铅、镉、砷、汞、铜的限量（铅≤5mg/kg，镉≤1mg/kg）。

二、农残与重金属控制的重大调整

1、农药残留

禁用农药扩围：禁用农药从 33 种（55 个单体）增至 47 种（72 个单体），新增甲磺隆、甲拌磷等 14 种高毒农药。

限量标准细化：首次对 14 种中药材（如人参、三七、延胡索）的 35 种登记农药制定残留限量。例如，人参中百菌清残留限量为 0.5mg/kg，麦冬中多效唑限量为 0.5mg/kg。

检测技术革新：废除传统气相色谱法，全面采用 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 进行多农残检测，灵敏度提升 10 倍以上。

2、重金属及有害元素

分类管理：按风险等级将 54 个品种（如艾叶、黄连、川芎）纳入重金属及有害元素检测范围，铅、镉、砷、汞、铜的限量分别为 5mg/kg、1mg/kg、2mg/kg、0.2mg/kg、20mg/kg。

豁免条款：三七、大枣等品种因风险较低，无需批批检测，减轻企业负担。

三、真菌毒素与植物生长调节剂的新要求

真菌毒素检测

新增项目：黄芪、槟榔药材增加赭曲霉毒素 A 检查项；麸炒薏苡仁饮片新增黄曲霉毒素、玉米赤霉烯酮检查；红曲制剂首设桔青霉素检查，限量为 50μg/kg。

检测方法：采用高效液相色谱 - 串联质谱法（HPLC-MS/MS），检测限低至 0.1μg/kg。

植物生长调节剂

限量制定：麦冬中多效唑的残留限量定为0.5mg/kg，填补了行业空白。

检测技术：增订中药材植物生长调节剂测定方法，采用 LC-MS/MS 进行多残留检测。

四、典型案例分析

以延胡索为例，2025年版药典对其农残和重金属要求显著提升：

农残：新增 47 种禁用农药检测，包括甲拌磷、克百威等，限量为 0.01~0.5mg/kg。

重金属：铅≤5mg/kg，镉≤1mg/kg，需采用微波消解 - ICP-MS 法检测。

影响：企业需调整种植模式，改用低毒生物农药，同时加强饮片加工环节的清洗和干燥工艺，以降低残留风险。

2025年版《中国药典》通过系统性修订，构建了更严格的中药材质量标准体系，其核心在于安全性提升（农残、重金属、真菌毒素）、科学性优化（检测技术、工艺参数）和产业协同（种植规范化、追溯体系）。企业需以新版药典为导向，从源头控制、技术升级和合规管理三方面入手，确保产品质量符合要求，推动中药产业高质量发展。

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